(서울=연합인포맥스) 정수인 기자 = 한미약품은 식품의약품안전처가 지난 2월 한미그룹의 글로벌 바이오의약품 생산기지인 '평택 바이오플랜트'를 대상으로 실시한 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 정기 실태조사에서 지적이나 보완 사항 없이 조사가 마무리됐다고 12일 밝혔다.

GMP는 의약품의 안전성과 유효성을 확보하기 위해 제조 과정 전반에 적용되는 품질관리 기준이다. 국가별 규제기관의 실사를 통해 적합 판정을 받아야 해당 국가에서 의약품을 제조 및 유통할 수 있다.

한미 바이오플랜트는 글로벌 규제당국의 최신 규정인 cGMP(current GMP)를 충족하는 의약품 제조 및 품질관리 시스템을 갖추고 있다. 특히 무균 공정의 설계 및 유지관리, 실시간 공정 모니터링 시스템으로 이상 징후를 조기에 탐지하고 신속하게 대응할 수 있는 정밀한 품질관리 체계를 운영하고 있다고 사측은 밝혔다.

유럽의약품청(EMA)은 최근 의약품 품질 유지와 오염 예방을 위한 보다 강화된 규정인 '유럽 GMP Annex1'을 개정했는데, 식약처가 발간한 최신 가이드라인에도 '오염관리전략(Contamination Control Strategy, CCS)'이 포함됐다.

한미약품은 지난 2017년부터 무균 공정 개선의 하나로 미생물 오염관리전략을 수립해 운영해왔다. 이러한 경험과 역량을 토대로 제약·바이오 업계를 선도하며 2022년 CCS를 적용했다.

한미 바이오플랜트는 2022년 9월 미국 FDA 시판 허가를 받은 바이오신약 '롤베돈(한국 제품명 롤론티스)'을 생산해 미국 현지에 공급하고 있으며 글로벌 제약사인 미국 머크(MSD)가 개발 중인 MASH 치료 신약후보 물질의 임상용 제품을 만들어 해외에 공급하고 있다.

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